宿遷市鐘吾醫(yī)院為保證藥物臨床試驗研究過程科學(xué)規(guī)范，研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并保障受試者安全和權(quán)益根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件，于2019年10月獲得NMPA批準(zhǔn)，籌建...

倫理委員會培訓(xùn)制度 版本號2.0頁數(shù)1頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期 宿遷市鐘吾醫(yī)院臨床試驗倫理委員會 倫理委員會培訓(xùn)制度一、 目 的明確倫理委員會培訓(xùn)制度，提高倫理審查水平。二、 范 圍使用于倫理委員會所有委員、秘書及...

倫理審查會議管理制度 版本號2.0頁數(shù)1頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期宿遷市鐘吾醫(yī)院臨床試驗倫理委員會倫理審查會議管理制度一、 目 的保證倫理會議審查工作的合法、獨立、高效，在充分、有序討論的基礎(chǔ)上，達(dá)成共識。二、 范 ...

倫理委員會章程 版本號2.0頁數(shù)5頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期 宿遷市鐘吾醫(yī)院臨床試驗倫理委員會 倫理委員會章程第一章 總 則第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨...

倫理委員會的組成制度 版本號2.0頁數(shù)2頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期宿遷市鐘吾醫(yī)院臨床試驗倫理委員會倫理委員會的組成制度 一 目 的明確倫理委員會的組織架構(gòu)、隸屬關(guān)系及人員構(gòu)成。二 內(nèi) 容1 倫理委員會組織架構(gòu)1) ...